Foto: AdobeStock/BillionPhotos.com

An den Planungen für ein zentrales Implantatregister halte die Bundesregierung weiter fest, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion. Damit soll die Sicherheit und Qualität von Implantaten sowie bei Implantationen verbessert werden. Die Daten, die von Krankenhäusern, Krankenversicherungen und Herstellern geliefert werden sollen, sollen beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zentral gesammelt werden. So sollen neutrale Auswertungen möglich sein sowie die Gewährleistung datenschutzrechtlicher Vorgaben. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert darüber hinaus eine verbindliche Regelung für den Umgang mit Explantaten und die Einführung verpflichtender Register für Medizinprodukte hoher Risikoklassen, heißt es in einer Pressemitteilung der AWMF. Der Implantatverbleib sei eine Lücke in der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR), die seit 2019 in Deutschland gilt. Um die Patientensicherheit zu erhöhen, sei es unverzichtbar, Implantate in Registern zu erfassen und den Umgang mit jenen, die aus dem Körper wieder entfernt werden mussten, zu regeln, heißt es dort weiter. Bislang verbleibe das explantierte Implantat im Besitz des Patienten, da es sein Eigentum sei; zukünftig solle der Patient entscheiden können, ob er das herausgenommene Implantat für Prüfzwecke abgebe. Ein Implantat gelte als auffällig, wenn es teilweise oder vollständig seine Funktion verliere. Bestehe der Verdacht auf einen Produktschaden, müsse das dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.    zg/mse

Impressum | Datenschutz | Kontakt | Abonnieren | Mediadaten
© 2018 spektrum-hoeren.de